Sterilization in Place (SIP)

Sterilization in Place, auf Deutsch Sterilisierung vor Ort, bezeichnet die Sterilisierung von Produktionsanlagen, ohne vorherige Demontage. Üblicherweise erfolgt die Sterilisierung mittels Heißdampf. SIP-Systeme kommen in Bereichen zum Einsatz, in denen die Keimreduzierung eine entscheidende Rolle spielt. Beispiele sind die Biotechnologie oder Nahrungsmittelindustrie.

Sind CIP und SIP das Gleiche – worin liegen die Unterschiede?

Die Dampf-Sterilisierung der verfahrenstechnischen Anlagen erfolgt im Anschluss an die CIP-Reinigung (Cleaning in Place) und stellt den optional letzten Schritt des Reinigungsverfahrens dar.

Prozess von Sterilization in Place

Die Sterilisierung erfolgt mit Dampf von 120°C und 2 bar über einen Zeitraum von etwa 60 bis 70 Minuten [1]. Die Dauer variiert nach Anwendungsgebiet und Anlagentyp.

Herausforderungen bei einer Sterilisation mit Heißdampf

  • Verdrängen der in der Produktionsanlage vorhandenen Luft
  • Anheben der Temperatur in der gesamten Anlage auf die notwendige Sterilisationstemperatur
  • Vermeiden von Temperaturverlusten und Kondensatbildung

Entwicklung von SIP-Systemen – was ist zu beachten?

Bei der Entwicklung von SIP-Systemen sind vor allem für die Aufheizphase entscheidende Fragen zu beantworten:

  • Ist die Sterilisations-Temperatur im ganzen System erreicht?
  • An welcher Stelle in der Anlage wird die notwendige Temperatur zuletzt erreicht?
  • An welchen Punkten sind Temperatur-Überwachungen zu installieren?
  • Wo liegen die tiefsten Punkte der Anlage und wie kann dort das Kondensat ausgeblasen werden? [2]

Checkliste zur Handhabung nach dem Sterilisieren

Zur sicheren Handhabe des Systems sind viele Details genau festzulegen. Sie helfen, nach dem Sterilisieren die Keimfreiheit der verfahrenstechnischen Anlage aufrecht zu erhalten:

  • Jederzeit leichter Überdruck (sterile Luft!) in der Anlage, um ein Eindringen der Umgebungsluft zu vermeiden.
  • Als Steuer-, Spül- und/oder Sperrflüssigkeit je nach Produkt steriles, destilliertes oder entkeimtes Wasser verwenden.[1]

Quellen:

[1] Werner H. Stahl: Industrie-Zentrifugen, Band II; DrM Press, 1. Auflage 2004

[2] James Swarbrick: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 3. Auflage

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