Sterilization in Place (SIP)

Sterilization in Place, en español, «esterilización in situ», consiste en la esterilización de instalaciones de producción sin necesidad de desmontarlas previamente. Por norma general, este proceso se lleva a cabo empleando vapor sobrecalentado. Los sistemas SIP se utilizan en ámbitos donde la reducción de los gérmenes desempeña un papel decisivo; ejemplos de dichos ámbitos son la biotecnología o la industria alimentaria.

¿Los sistemas CIP y SIP son lo mismo? ¿En qué se diferencian?

La esterilización por vapor de las plantas de procesos se lleva a cabo después de la limpieza CIP («Cleaning in Place»); este es el último paso del proceso de limpieza.

El proceso de la esterilización in situ

La esterilización se lleva a cabo con vapor a 120 °C y 2 bar durante un tiempo aproximado de entre 60 y 70 minutos [1] (el tiempo varía en función del ámbito de aplicación y el tipo de instalación).

Retos en la esterilización por vapor sobrecalentado

  • sustituir el aire presente en la instalación de producción;
  • aumentar la temperatura en toda la instalación hasta alcanzar la temperatura de esterilización necesaria;
  • impedir que se produzca condensación y pérdidas de calor.

Desarrollo de sistemas SIP: ¿qué debe tenerse en cuenta?

Para desarrollar sistemas SIP, debe responderse principalmente a preguntas que son decisivas para la fase de calentamiento:

  • ¿se ha alcanzado la temperatura de esterilización en todo el sistema?;
  • ¿qué punto de la instalación será el último en alcanzar la temperatura necesaria?;
  • ¿en qué puntos deben instalarse sistemas de monitorización de temperatura?;
  • ¿dónde se ubican los puntos más profundos de la instalación y cómo puede soplarse el condensado en esos puntos?[2]

Lista de comprobación sobre el manejo del sistema después de esterilizar

Para manejar el sistema con seguridad, deben determinarse muchos detalles con precisión, ya que estos contribuyen a mantener la asepsia de la planta de procesos:

  • debe mantenerse en todo momento una ligera sobrepresión (¡aire estéril!) en la instalación para evitar que penetre el aire ambiente;
  • en función del producto, debe utilizarse agua estéril, destilada o esterilizada para que actúe como líquido de control, purga o sellado.[1]

Fuentes:

[1] Werner H. Stahl: Industrie-Zentrifugen, Band II; DrM Press, primera edición, 2004

[2] James Swarbrick: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, tercera edición

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