现场灭菌 (SIP)

Sterilization in Place,德语是 Sterilisierung vor Ort(现场灭菌), 是指无需提前拆卸地对生产设备进行灭菌。通常,灭菌是通过热蒸汽进行的。SIP 系统用于诸如生物技术或食品工业这样的领域。其中减少细菌至关重要。

CIP 和 SIP 是一样的吗 - 区别在哪?

工艺设备的蒸汽灭菌在 CIP-清洗 (Cleaning in Place) 之后进行,是清洗工艺可选择的最后步骤。

现场灭菌过程

灭菌过程以 120°C 和 2 bar 的蒸汽进行约 60 到 70 分钟 [1]. 持续时间依据应用领域和设备类型有所不同。

通过热蒸汽灭菌的挑战

  • 消除生产设备中产生的空气
  • 将整个设备的温度升高到必要的灭菌温度
  • 避免温度损失和形成冷凝

SIP 系统的开发 - 应当注意什么?

开发 SIP 系统时,特别是在加热阶段应付以下问题至关重要:

  • 整个设备是否达到灭菌温度?
  • 设备的哪个位置最后达到必要温度?
  • 在哪个点安装温度检测?
  • 设备最低点在哪以及冷凝水如何在那里排空? [2]

灭菌后操作清单

为了安全操作系统,必须规定许多细节。这有助于在灭菌后保持工艺设备的无菌性:

  • 设备始终保持轻微超压(无菌空气!),以防止周围空气进入。
  • • 根据产品不同,使用无菌、蒸馏或已杀菌的水作为控制工作液体、洗涤液和/或隔离液。 [1]

来源:

[1] Werner H. Stahl: 工业离心机,第 II 卷;DrM Press, 第 1 版 2004

[2] James Swarbrick: 制药技术百科全书,第 3 版

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